中国北京，2021年4月29日——近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。
诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）在中国正式获批之前，因其系列临床研究展现出的卓越疗效与获益，获得广泛关注，并曾以“索马鲁肽”的暂用名称得到媒体持续报道，备受业界期待。作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，诺和泰^®以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰^®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革，助力综合疾病管理，改善长期治疗结局，帮助患者回归泰然生活。

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中国糖尿病患病人数超过1.298亿[i]，其中仅有15.8%血糖控制达标^[ii]。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因^[iii]。在中国，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病^[iv],[v]。血糖控制不达标，血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳，是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此，糖尿病治疗需聚焦患者全面获益，兼顾血糖控制与心血管结局，对多重危险因素进行综合管理。
近年来，降糖效果显著、兼具多重获益的GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐渐攀升。国内外指南均一致明确GLP-1 RA对于合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。随着临床证据的逐步强化，GLP-1 RA将有望惠及更多中国2型糖尿病患者。
解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：“糖尿病的危害不仅在疾病本身，还包括糖尿病可能带来的一系列严重并发症。随着中国糖尿病患病率逐年增加，关注血糖精准达标，关注生活方式改善，关注血脂、血压及体重等心血管代谢指标的改善，综合管理糖尿病，才能有效改善糖尿病患者的长期治疗结局，减少并发症，提高患者的生活质量。” 诺和泰^®中国注册临床研究的牵头专家，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“作为诺和泰^®中国临床研究的研究者，得知诺和泰^®在中国获批的消息后非常高兴。诺和泰^®是一款备受期待的降糖药，注射到人体内药物的作用可维持7天，是当前已经上市的GLP-1 RA中血糖控制达标率最高的药物。在全球系列研究中，诺和泰^®疗效显著、总体安全性良好。在多项与其他已经上市的降糖药物的头对头研究中，均显示出更优的降糖疗效和对体重的改善作用。诺和泰^®在中国的获批将为医生在制定个体化治疗方案时，提供更多的选择，并为患者提供更省心、更满意的治疗体验。”
全球多中心大型临床研究SUSTAIN系列研究共纳入11,000余名患者，其中包括605例中国患者，证实了司美格鲁肽优异的降糖疗效、安全性和心血管代谢获益。SUSTAIN China研究^[vi]结果显示，在中国人群中，司美格鲁肽可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），最高降幅达1.8%，HbA1c达标率（<7.0%）高达86.1%，且低血糖发生率极低。进一步分析显示，司美格鲁肽能够显著改善2型糖尿病患者β细胞应答至健康人水平，实现“按需”降低HbA1c水平，无论患者是高基线HbA1c或者接近于7%，司美格鲁肽均可使平均HbA1c水平降至7%以内。
此外，司美格鲁肽还能够改善多项心血管代谢指标，更好地综合管理包括体重、血压和血脂等在内的多种心血管危险因素。SUSTAIN 6研究^[vii]结果显示，在标准治疗基础上，相比安慰剂，司美格鲁肽显著降低主要心血管不良事件（MACE）发生风险达26%，显著降低非致死性卒中风险达39%。
兼具强效、长效和多效的诺和泰^®，不仅将有效助力患者血糖平稳达标，并以全面心血管代谢获益帮助患者实现长久保护，大幅提高患者用药依从性，改善患者的生存质量，助力患者回归泰然生活。诺和诺德中国医药部和质量部企业副总裁张克洲表示：“糖尿病是一种复杂的、伴随终身的疾病。我们的目标是通过持续创新，提供更简化、同时更有效和安全的控糖方案，在为治疗方案做‘减法’的同时，为患者减轻身心负担，帮助他们更加轻松、从容地打好糖尿病的‘持久战’，获得高质量的生活。”
诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“今年是人类发现胰岛素的100周年。近百年来，作为全球糖尿病治疗领域的领军者，诺和诺徳始终以患者为中心，专注于改变糖尿病，引领胰岛素药物和注射装置的创新，推动疾病认知和管理理念的发展。聚焦患者未被满足的医疗需求，我们在GLP-1治疗领域同样锐意创新，持续引领突破。感谢国家药品监督管理局及相关部门对于加速创新药物引进中国的大力支持和指导，感谢研究者和参与临床试验的受试者的贡献！诺和泰^®这一重磅新品的获批，将进一步强化我们在中国的糖尿病治疗产品组合，为医疗专业人士和患者提供更加丰富的治疗选择。未来，我们将继续秉承使命，为改变中国糖尿病做出贡献，助力‘健康中国2030’规划纲要目标的实现。”
 
关于诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）
诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，目前已经在美国、欧洲、加拿大、日本等52 个国家及地区获批上市。
诺和泰^®半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。SUSTAIN系列研究显示，无论单药应用还是联合其他口服降糖药或基础胰岛素，诺和泰^®均可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），最高降幅达1.8%，降糖疗效显著优于安慰剂、西格列汀、卡格列净、度拉糖肽、利拉鲁肽、艾塞那肽周制剂及甘精胰岛素等多种降糖药物。在中国注册临床研究中，诺和泰^®在中国人群中HbA1c达标率高达86.1%，表现出良好的降糖疗效。同时，SUSTAIN 6研究显示，诺和泰^®可以显著降低2型糖尿病患者MACE风险达26%，并可显著改善患者体重、血压、血脂等多项指标，为患者带来心血管代谢综合获益。
2020年1月，诺和泰^®心血管适应症获得美国FDA批准，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管事件风险。