近日，信达生物与亚盛医药宣布双方将在中国共同进行BCR-ABL抑制剂Olverembatinib（HQP1351）的商业化推广，并开启全方位、多层次的战略合作的消息一经发出，立即吸引行业及众媒体的关注，并被媒体认为这是信达生物走向Big Pharma的标志。
自2011年成立至今，十年时间，信达生物可谓马不停蹄，目前除手握5款商业化产品外，还有超20款处于不同临床阶段的候选产品。
2020年信达生物实现全年总收入38.4亿元，同比增加266.9%；实现产品收入23.7亿元，同比增长133.0%。信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示，2020年对于信达生物来说是具有里程碑意义的一年，这一年公司完成了自创立以来的第一个闭环，2020年取得的成绩也证明了公司已拥有从自主研发、生产、销售创新药的能力，并把全球创新和业务全球化将作为下一个十年公司最主要的战略方向。
作为国内最受关注的创新药企之一，2021年信达生物依然狂奔，据贝壳社不完全统计，自2021年以来信达生物已与多家药企达成合作，而且PD-1又斩获3项新适应症。
2月2日，信达生物信迪利单抗第二项适应症获NMPA批准上市，可联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。
3月22日，信达生物PI3Kδ口服抑制剂Parsaclisib被纳入拟突破性治疗品种，拟用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。研究表明，Parsaclisib单药在r/r FL患者中的客观缓解率（ORR）为75%，中位无进展生存期（PFS）为15.8个月。
5月18日，信达生物发布公告称，FDA已正式受理其PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA），成为信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。
6月3日，信达生物与礼来共同宣布，其PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的第三项适应症正式获NMPA批准，可联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，成为全球首个获批用于鳞状NSCLC一线治疗的PD1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗方案。
6月3日，信达生物与礼来共同宣布，其PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的第三项适应症正式获NMPA批准，可联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，成为全球首个获批用于鳞状NSCLC一线治疗的PD1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗方案。
6月4日，信达生物与驯鹿医疗共同开发的全人源BCMA CAR-T细胞注射液IBI326用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床研究初步结果正式在《Blood》上发表，研究结果显示：IBI326安全性好，CRS轻微可控。同时，IBI326回输到体内后均出现了良好的扩增，大多数持续时间较长。此外，对既往接受过非人源BCMA CAR-T治疗后复发或者疾病进展的受试者，IBI326也均显示出良好的疗效。此前该疗法已被CDE纳入突破性疗法名单，信达生物将于2021年底向NMPA递交该疗法的NDA滚动申请。
6月28日，NMPA正式批准信迪利单抗注射液的第四项适应症，可联合贝伐珠单抗注射液用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗，成为全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。
7月12日，信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片被CDE纳入拟优先审评，拟用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。其中，pemigatinib由信达与Incyte合作开发，信达拥有其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化权利，目前该药物已在台湾上市，用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌二线治疗，是信达生物获批的第一款小分子药。
1月19日，信达生物宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia （Etana） 签订合作协议，根据协议，Etana可获得达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚的独家许可。至此，贝伐珠单抗注射液成功进入北美及东南亚市场。
6月1日，信达生物宣布与葆元医药达成合作，葆元医药授权信达生物其主要候选药物酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同开发和商业化权利。其中，taletrectinib是开发中的新一代的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以ROS1和NTRK融合突变为靶点，有治疗未经TKI治疗和经过TKI治疗患者的潜力。
6月29日，信达生物宣布与Synaffix签订一项非排他性的、针对特定靶点的许可协议，正式布局ADC领域。Synaffix将提供必要的专有ADC技术，包括GlycoConnect™ , HydraSpace™ 以及其toxSYN™平台下某款连接体-毒素，使信达生物得以快速基于一款自有抗体开发具有同类最优潜力的ADC候选分子。
7月6日，信达生物宣布与来凯医药达成合作协议，共同开展信迪利单抗与泛AKT激酶抑制剂Afuresertib联合用药的临床研究，以评估信迪利单抗注射液联合Afuresertib（LAE002）在PD-1或PD-L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，并计划近期向NMPA申报临床研究申请（IND）。其中，Afuresertib是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权、处于临床阶段的1类候选新药，属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，可用于卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。
7月14日，信达生物与亚盛医药共同宣布达成战略合作，双方将在中国共同进行BCR-ABL抑制剂Olverembatinib（HQP1351）的商业化推广，以及通过信达生物抗CD20单抗达伯华（利妥昔单抗注射液）、信达生物抗CD47单抗letaplimab（IBI188）与亚盛医药Bcl-2选择性小分子抑制剂APG-2575就某些适应症探索展开临床合作和联合开发。此外，信达生物还将对亚盛医药进行股权投资。
其中，HQP1351是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。目前，HQP1351的新药上市申请已被纳入优先审评，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者。而APG-2575是全球第二个、国内具有best-in-class潜力的Bcl-2抑制剂，可实现小分子药物大分子药物的优势互补，有望最大化发挥产品协同效应。
据ResearchandMarkets预测，未来全球PD-1/PD-L1销量将以23.4%的年复合增长率增长，至2025年有望达500亿美元，且国内PD-1单抗市场规模保守估计为300亿元。目前国内药企中，恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗和信达生物的信迪利单抗均可用于淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌的治疗，不过信迪利单抗可用于非小细胞肺癌、肝细胞癌的一线治疗，具有一定的优势。加之达攸同、苏立信、达伯华三款新药正式商业化，信达生物或将迎来业绩的大爆发。
此外，信达生物与多家药企合作，积极布局TKI、ADC等新领域，不断完善产品管线。同时拓展海外市场，为全球化布局做好充分准备，一家新的biopharma正在冉冉升起。
