这项随机、开放标签、III期临床试验从2016 年 6 月 1 日至 2018 年 8 月 31 日在中国23个中心进行，共纳入了298例年龄在70 至 85 岁的食管癌患者。根据年龄（<80 岁 vs ≥80 岁）和肿瘤大小（<5 cm vs ≥5 cm）对患者进行分层，并按1:1随机分配接受 CCRT 联合 S-1 （CCRT组）或单纯放疗。主要终点是使用意向治疗分析的 2 年总生存（OS）率。
在纳入的 298 例患者中，180例 (60.4%) 为男性。CCRT组和单纯放疗组的中位年龄均为77岁。共有151例患者 (50.7%)肿瘤分期为III 期或IV期。
患者基线特征
数据分析时（2020.08），存活患者的中位随访时间为33.9个月（四分位距：28.5-38.2）。共发生186例死亡，同步放化疗组81例（54.4%），单纯放疗组105例（70.5%）。
研究结果显示，与单纯放疗相比，CCRT可以显著改善患者的OS（HR，0.63；95% CI , 0.47-0.85; P =0 .002），CCRT 组1年（74.3% vs 59.7%）、2 年（53.2% vs 35.8%）和 3 年OS率（43.4% vs 28.4%）均优于单纯放疗组，两组中位OS分别为24.9个月 (95% CI, 16.7-33.2个月)和15.4个月 (95% CI, 12.4-18.3个月)。亚组分析与总人群疗效分析结果一致，相比单纯放疗，CCRT在各亚组中都具有更好的OS获益趋势。
此外。CCRT 组的完全缓解率明显高于单纯放疗组（41.6% vs 26.8%；P = 0.007）。CCRT 组的无进展生存期也显著优于单纯放疗组（18.7个月 vs 9.5 个月；P =0 .003）.
OS和PFS
安全性方面，CCRT 组和单纯放疗组≥3 级不良事件未见显著差异，CCRT组 ≥3 级白细胞减少症的发生率更高（9.5% vs 2.7%；P =0 .01）。CCRT组有3 名患者 (2.0%)，单纯放疗组有 4 名患者 (2.7%) 观察到治疗相关死亡，完成放疗后 1 至 4 个月发生放射性相关肺炎是最常见的死亡原因。
该研究表明，在老年食管癌患者中，联合S-1的CCRT方案是可耐受的，并且与单纯放疗相比OS获益显著。S-1口服给药提高了患者的依从性，该方案有望成为老年食管癌患者的首选方案。
参考文献：
1.Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 vs Radiotherapy Alone for Older Patients With Esophageal Cancer, A Multicenter Randomized Phase 3 Clinical Trial.JAMA Oncol. Published online August 5, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2021.2705