云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“我们对其在中国获批感到十分振奋，这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。我们将继续为有紧急医疗需求的人们带来创新疗法。”

三阴性乳腺癌指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因HER2均为阴性的乳腺癌，是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的 15%。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。由于三阴性乳腺癌的性质，与其他类型的乳腺癌相比，其有效的治疗方案极其有限，复发和转移的几率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为 2.6 年，而其他乳腺癌为 5 年，相对的 5 年生存率更低。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5 年生存率为 12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的 5 年生存率为 28%。

拓达维®是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为 Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解连接子，这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。2021 年 11 月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果，该研究以 38.8% 的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

 “三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我目睹了戈沙妥珠单抗，即拓达维引进到中国的全过程，并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内临床研究与国际上一样均展现了良好的治疗效果，作为临床医生，我们期待这款新药尽早应用到临床，拯救更多患者的生命。” 中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、拓达维中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示。

2020年10月，该药物纳入到更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。2021年10月，被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021）》。2022年4月又被纳入更新的《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》。同月，首次被纳入中国台湾地区更新的《台湾乳房医学会三阴性乳癌治疗共识手册（2022年版）》。

根据与吉利德科学公司签署的授权协议，云顶新耀在中国、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维®（Trodelvy®）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。除了已批准拓达维®的中国大陆和新加坡外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，推进药物的获批上市。此外，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/ HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌和子宫内膜癌等多个适应症正在开发中。

云顶新耀肿瘤/免疫领域首席医学官时阳表示：“国家药品监督管理局对拓达维®的批准将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供一种创新的、重要的治疗选择。我们将继续推进拓达维®的后续临床研究，用于多种肿瘤类型以及更前线的治疗。”