选择性JAK抑制剂乌帕替尼自2022年上半年连续获批三个适应症后,未足一年,其第四个适应症——溃疡性结肠炎也已在中国获批,中重度溃疡性结肠炎患者迎来治疗新选择。
 

2023年2月20日,全球生物制药企业艾伯维宣布,其免疫产品瑞福®(乌帕替尼缓释片)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不足或不耐受的成年中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者,成为继特应性皮炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎后,在华获批的四个适应症,也是瑞福®(乌帕替尼缓释片)在胃肠病学领域中国获批的首个适应症。
 

溃疡性结肠炎属于炎症性肠病(IBD),好发于青壮年,持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重是UC的典型症状。此外,溃疡性结肠炎还可出现皮肤、黏膜、关节、眼、肝脏等多个肠外表现,严重者可并发中毒性巨结肠、肠穿孔、下消化道大出血,甚至癌变。
 

乌帕替尼全球3期研究项目中国主要研究者,中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示:“溃疡性结肠炎患者腹泻、便血等症状反复发作,临床上需要起效快、疗效好、使用方便的治疗药物。中国多个中心参与的口服JAK抑制剂乌帕替尼全球3项三期临床研究显示,结果均到达了主要研究终点和所有次要终点,且研究结果表明乌帕替尼在治疗后8周的诱导期临床缓解率、临床应答率及52周的维持缓解率,均显著高于安慰剂对照组,该药的上市将为中重度溃疡性结肠炎患者的治疗提供新的选择。”
 

“中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的症状难以预测,为他们的生活带来沉重的负担,临床仍存在未被满足的治疗需求。乌帕替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,是我们追求创新药物、改善中国UC患者治疗征程上的一个重要里程碑。” 艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示,“乌帕替尼作为中国治疗UC获批的首个选择性JAK抑制剂,为UC患者提供了每日一次的口服治疗方案,有望改善UC患者生活,为他们带来深远影响。”
 

乌帕替尼是小分子靶向JAK1抑制剂,相对于传统治疗方案,可通过靶向细胞内JAK激酶,部分阻断且可逆性地调节多个与溃疡性结肠炎发病有关的重要的胞内信号传导通路。临床研究数据显示,乌帕替尼不仅实现了临床应答、症状改善等中短期目标,还达成了严格的长期临床目标,显示出多维度的黏膜愈合,有望让患者进一步改善长期生活质量。