2月26日晚间，远大医药(0512.HK)宣布，公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的新药临床试验（IND）申请已获国家药监局的正式受理，是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物，该产品将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，ITM-11对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。
资料显示，相比于目前常用的有载体177Lu核素产品，ITM-11使用的无载体177Lu的特殊性在于能够拥有更高的比活度和纯度，且具备包括在生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小等优点。值得一提的是，由诺华公司研发用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu标记的生长抑素类似物)在美国及日本获批上市后，产品2021年全球销售收入达约4.75亿美元。对比而言，ITM-11基于其较同类产品的显著临床优势，市场前景十分可观。
据了解，GEP-NETs作为最为常见的神经内分泌肿瘤之一，其主要发生在消化道或胰腺，是一种具有高度异质性的肿瘤，从而造成了其诊断的困难和复杂性。《胃肠胰神经内分泌肿瘤分类及病理学进展》中指出，GEP-NETs发病率在过去的40年中有较大幅度的上升。根据Frost & Sullivan的数据，2020年我国GEP-NETs的新发确诊病例为71,300例。
《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中指出，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。使用无载体的177Lu的ITM-11存在着较为可观的应用空间。此外，该产品还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的创新RDC药物TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。
自去年多款核药取得重要研发进展之后，远大医药今年继续在核药领域发力，早前公司公布了其用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新RDC药物TLX101国内IND已获受理。通过在该领域的持续深耕，远大医药已成为全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业。
据悉，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链，核药板块已是其全球化程度最高的板块之一。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在该板块共储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
值得注意的是，作为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后，已有50多家医院已完成了核素转让手续，产品正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存；目前已有5名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈；随访到的患者疾病控制率超过95%，治疗效果显著。
同时，远大医药已对国内70家医院超过300名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。随着我国疫情防控政策的调整，咨询易甘泰®治疗的患者在门诊的比例大幅度提升，多家医院陆续开设专门的易甘泰®门诊以满足患者的临床需求，易甘泰®治疗也有望呈现持续快速增长态势。
远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。