4月10日,港股上市公司远大医药(0512.HK)发布公告,公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101,近日已获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。

TLX101已获孤儿药认定,或成为胶质母细胞瘤开拓性治疗手段

TLX101 (131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物,该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定,其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。本次TLX101获批的临床研究为一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究,拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者,旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。

根据公告,胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二常见的脑肿瘤,其年发病率约为3.2/10万,5年存活期仅5%。目前临床现有的治疗手段仅能延缓该肿瘤的进展,但无法避免肿瘤的复发,治疗效果并不理想,临床上急需开拓新的治疗方式。根据Global Data预测,到2024年全球脑胶质瘤药物的市场规模将达到33亿美元,十年年复合增长率约为17%。

远大医药TLX101未来有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段,此次其国内I期临床获批也是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。值得注意的是,远大医药另一款全球创新RDC产品TLX591-CDx (Illuccix)在美国获批上市后,其销售收入取得了超预期的增长,产品2022年第四季度的全球销售收入实现约7,820万澳元,环比增长超过40%。随着公司其他产品研发的不断推进,未来也有望助力公司核药抗肿瘤诊疗板块综合实力的进一步提升。

持续深化产业布局,远大医药夯实全球核药领军地位

近期以来,远大医药核药板块创新产品不断取得重要进展,早前公司创新RDC药物ITM-11国内IND获受理并获美国FDA授予快速通道资格、TLX591-CDx及TLX250-CDx国内IND获批,以及TLX250-CDx海外III期临床试验成功达到临床终点,多项创新产品进展持续夯实公司全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

据悉,核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,公司已在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。目前公司该板块已储备13款创新产品,涵盖6种放射性核素,覆盖8个癌种,产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

作为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品,易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后,已有50多家医院已完成了核素转让手续,正式手术已在国内17个省市的30余家医院展开。随访结果显示,接受了易甘泰手术的患者响应整体较为理想,大部分患者均获得很好的临床疗效,延长生存。在所有可随访到3个月及以上的近50位患者中,易甘泰治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%,超半数患者肿瘤大小有缓解,其中5位患者症状完全缓解,无需切除,随访到的患者疾病控制率超过95%,治疗效果显著。同时,远大医药已对70家医院超过300名医生进行了易甘泰手术理论或技能培训,已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训,获取了独立手术的操作资格,其中多位专家即将获得培训导师的资格,将进一步加快易甘泰放射性介入操作的临床普及。随着我国疫情防控政策的调整,咨询易甘泰治疗的患者在门诊的比例大幅度提升,多家医院陆续开设专门的易甘泰门诊以满足患者的临床需求,易甘泰治疗也有望呈现持续快速增长态势。

远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来,公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段,并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。