2024年7月28日，上海——绿叶制药宣布，其自主研发的ERZOFRI^®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗。
 
ERZOFRI^®是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。其获批代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案
 
突破海外技术壁垒，撬动50亿美元大市场
 
精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用，但患者的用药依从性并不理想，长效针剂应运而生。数据显示：2023年棕榈酸帕利哌酮长效针剂在全球和在美国的销售额分别约为50亿美元和29亿美元。
 
ERZOFRI^®基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。ERZOFRI^®通过创新的临床应用方案，首度在美打破相关技术壁垒，为其全球竞争力、市场独占权打下坚实基础。
 
新药接连在美获批，绿叶制药CNS全球价值跃升
 
ERZOFRI^®是继RYKINDO^®（利培酮缓释微球注射剂）之后，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药。这两款创新制剂皆由绿叶制药自主研发，再次证明公司的新药研发实力、全球化制造体系获得国际高标准认可。ERZOFRI^®将与RYKINDO^®形成具有竞争力的抗精神病药长效针剂组合，以独特临床价值服务美国患者。
 
CNS治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓，究其原因主要与相关疾病机制复杂、药物难以到达靶点部位、研发风险高等多种因素有关。绿叶制药长期布局该治疗领域，已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为这一领域的国内领军企业。
 
绿叶制药的产品矩阵广泛覆盖CNS治疗领域的多种疾病，面向中国与海外市场同步开发，并已在部分市场率先获批上市。除了ERZOFRI^®和RYKINDO^®，另有在中国获批上市的、治疗抑郁症的1类创新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）；在中国获批上市的、全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平^®（注射用罗替高汀微球）；在中国和欧洲多国获批上市的、治疗阿尔茨海默病的独家产品利斯的明透皮贴剂（2次/W）等。
 
与此同时，绿叶制药全球化商业体系的日臻完善，多款已上市产品所积累的成熟的商业化网络，进一步强化其在CNS专科领域的商业化优势，并将与上述新产品形成协同效应，推动公司加速跻身“全球CNS领域第一梯队”。