安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,“安斯泰来”)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,推荐批准PADCEV(维恩妥尤单抗,一种抗体-药物偶联物[ADC])联合KEYTRUDA(帕博利珠单抗,一种PD-1抑制剂)用于一线治疗耐受含铂化疗、不可切除或转移性尿路上皮癌(lam/UC)成年患者。如果获批,维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗将成为目前首个且唯一替代含铂化疗的治疗方案,作为不可切除或转移性尿路上皮癌患者的标准治疗。积极意见基于3期临床研究EV-302的结果,数据显示维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗与含铂化疗相比,中位总生存期几乎翻倍。

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

“目前对于不可切除或转移性尿路上皮癌患者的治疗选择主要是含铂化疗。支持CHMP作出批准建议的数据表明,该联合疗法可能会改变临床医生对该疾病一线治疗的管理方式。CHMP对维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗作为不可切除或转移性尿路上皮癌患者一线治疗潜力的认可,让我们备受鼓舞。”

CHMP的积极意见是基于一项3期临床研究EV-302(也称为KEYNOTE-A39)的数据,研究发现,与含铂化疗相比,维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗显著延长了既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的总生存期和无进展生存期。联合治疗组的中位总生存期为31.5个月(95% CI:25.4-NR),化疗组的中位总生存期为16.1个月(95% CI:13.9-18.3),即与化疗组相比,联合治疗组患者的死亡风险降低了53%(HR=0.47;95% CI:0.38-0.58;P<0.00001)。联合治疗组的中位无进展生存期为12.5个月(95% CI:10.4-16.6),化疗组的无进展生存期为6.3个月(95% CI:6.2-6.5),即与化疗组相比,联合治疗组患者的肿瘤进展或死亡的风险降低了55%(HR=0.45;95% CI:(0.38-0.54);P<0.00001)。在EV-302研究中,大约30%的患者在完成化疗后继续接受avelumab(一种PD-L1抑制剂)作为维持治疗,即目前真实世界的临床实践。该研究结果在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上展示,并在《新英格兰医学杂志》上发表。

欧洲的膀胱癌发病率为全球最高。欧盟每年有超过165,000例新诊断病例,夺去了超过50,000人的生命。

在膀胱癌的疾病进程中,对患者的影响不仅局限在其生理功能,患者和护理人员还报告称,膀胱癌还会对生活质量和心理健康产生重大影响,而这种影响往往会因发现较晚和诊断困难而加剧。

这项积极意见将由欧盟委员会审核,该机构有权在全部27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威批准药物。

2023年12月,美国食品药品监督管理局批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗用于治疗la/mUC成年患者。2022年4月,欧盟批准维恩妥尤单抗作为单药治疗,用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的la/mUC成年患者。

安斯泰来已经在2024财年(截止于2025年3月31日)的财务预测中,体现了这一结果带来的影响。

有关更多信息,请参见2024年1月29日发布的新闻稿“欧洲药品管理局验证PADCEV(维恩妥尤单抗)与KEYTRUDA(帕博利珠单抗)用于一线治疗晚期膀胱癌的II型变更申请”。

安斯泰来警戒声明

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